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La gestion de contenu d’entreprise (ECM) pour l’industrie pharmaceutique et les sciences de la vie

Un logiciel d’ECM est un atout pour tous les secteurs soumis à de fortes contraintes réglementaires et désireux d’optimiser leurs processus métier. Les fabricants et prestataires de services en environnement réglementé sont tenus d’enregistrer et de gérer leurs documents officiels (spécifications, études, documents d’homologation, procédés de fabrication, consignes de traitement et de conditionnement, descriptifs des modes opératoires, procès-verbaux de procédés de fabrication mis en œuvre, par exemple) dans un système documentaire défini et contrôlé.

Doxis4 vous aide à remplir toutes vos obligations documentaires, à minimiser les risques et à gérer des procédures sécurisées dans le cadre de procédures normalisées ou ad hoc. Doxis4 est LA plateforme stratégique de gestion de contenu d’entreprise en environnement réglementé.

Exigences de la gestion documentaire

  • La documentation doit être claire, exacte, à jour, complète, traçable et vérifiable en permanence.
  • Toute manipulation des données et documents réglementés doit être exclue.
  • Toute modification doit être justifiée et traçable, et son auteur clairement identifiable.
  • Les documents doivent être stockés en toute sécurité pendant toute la durée de leur délai de conservation obligatoire et facilement retrouvables.
  • Les procédures de gestion documentaire (création, vérification et validation, édition, impression et diffusion, désactivation) doivent être contrôlées et documentées avec fiabilité.
  • L’accès aux documents doit également être contrôlé.
  • Les métadonnées pertinentes ou la signature électronique d’un document doivent être indissociables et facilement lisibles.
  • Les instructions permanentes doivent être diffusées de manière probante auprès des services/personnes adéquats et tenues à jour en permanence.

Cartographie flexible des processus

Avec Doxis4 Task & Process Management, logiciel agile et hybride de gestion des processus métier standardisés et ad hoc, vous cartographiez vos procédures réglementaires avec une grande souplesse. Qu’il s’agisse des procédures d’autorisation et de diffusion d’instructions permanentes ou de la cartographique des opérations préventives et curatives (CAPA) et des processus de gestion des écarts (pour d’autres exemples de processus, voir le graphique de droite).

Validation des processus

La validation des processus et des composants logiciels mis en œuvre constitue un critère de décision crucial pour le déploiement d'une solution sur les marchés réglementés. On entend par là la justification en accord avec les principes de bonnes pratiques que la mise en place de procédés, de procédures, d’équipements, de matériels, d’opérations ou de systèmes s’est réellement traduite par les résultats escomptés. À plusieurs reprises déjà, Doxis4 a montré son efficacité en ce sens et a donc été  validé.

Lors de la réalisation de votre projet, une équipe de spécialistes vous aide à procéder à la validation selon les directives GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), notamment la rédaction de tous les documents nécessaires conformément au modèle V à partir de la documentation existante standard SER.

Le groupe SER est présent sur 22 sites dans le monde grâce à ses propres filiales et dans de nombreux autres pays à travers un réseau international de partenaires. 

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